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        医学实验室如何建立ISO15189质量体系?

        发布时间:2020-12-25

        医学实验室如何建立ISO15189质量体系?

        一、什么是ISO15189

        ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》,由国际标准化组织(ISO)在2003215日正式颁布,分别在2007年、2012年进行了改版,目前使用版本为ISO151892012

        该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 170252005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题,即“质量和能力”。

        质量是每个实验室的生存之本,保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施,而支撑质量的唯一因素则是能力,包括管理能力以及技术能。

        目前,在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),现CNAS已将ISO151892012直译成了中文,重新命名为CNAS-CL022012《医学实验室质量和能力认可准则》。

        二、目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可?

        截止2016430日,我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。国内通过ISO15189认可最多的省份是上海,共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

        三、为什么医学实验室想过ISO15189认可?

        1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求,搭建质量管理体系,结合PDCA循环思路,可不断完善工作流程以及提高工作效率。

        2、提高人员素质。通过对标准的培训,对人员的考核,对体系文件的学习,可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做,怎样自觉的这么做,这么做了的好处是什么。

        3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准,通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准,从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的,因此必然会吸引大量病人到院就医,提高医院的经济效益及市场竞争力。

        4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求,建立一套完善、规范的质量体系,实验人员严格按程序文件进行标准化操作,对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时,做到有据可依。

        5、与国际接轨,促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议,促进实验室检测结果的国际互认,从而促进对外贸易。

        ISO 15189 质量体系建立的时间安排

        准备阶段,时间1-2个月

        1. 决定:实验室主任(管理层)要求以ISO 15189建立科室质量管理体系。

        2. 相关文件:

        国家认可委网站下载相关文件,如:

        CNAS-CL022012《医学实验室质量和能力认可准则》

        CNAS-CL022012《医学实验室质量和能力认可准则》

        CNAS-CL052009《实验室生物安全认可准则》

        CNAS-CL432012《临床血液学检验领域的应用说明》 

        CNAS-CL422012《临床微生物学检验领域的应用说明》

        CNAS-CL412012《体液学检验领域的应用说明》

        CNAS-CL392012《临床免疫学定性检验领域的应用说明》

        CNAS-CL382012《临床化学检验领域的应用说明》

        CNAS-CL362012《分子诊断领域的应用说明》

        CNAS-CL352012《实验室信息系统的应用说明》

        3. 动员会:实验室开展全体动员会,宣贯ISO15189质量体系在科室的建立。

        4. 学习:

        组织实验室全体人员学习ISO15189相关文件,更好掌握文件相关内容。

        5. 文件编写及注意事项:

        实验室质量负责人安排相关人员,按最新版文件要求,对科室文件进行编写,如:

        ①质量手册

        ②程序文件

        ③临床应用手册

        ④安全手册

        5.1 按照现行2012版规定进行撰写。

        5.2 文件以2012版为基础,并结合实验室自身操作撰写。

        5.3 科室文件与标准文件规定的条款一致。

        注意:将认可准则转化为实验室的规定

        6. 文件审核:文件后撰写完成后,组织相关人员一起对内容核对修改,确保质量手册、程序文件的符合性。
        7.
        组织结构:实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人、仪器管理员、试剂管理员、信息管理员、资料管理员,安全管理员等。

        注意:实验室组织结构图清晰

        初级实施阶段,时间2-3个月

        1. 专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定:

        ①温湿度记录

        ②冰箱(恒温箱)等记录

        ③标本交接记录

        ④不合格标本记录

        ⑤急诊标本登记及报告记录

        ⑥危急值报告记录

        ⑦仪器维修记录

        ⑧生物安全方面的相关记录

        ……

        2. 以程序文件、CNAS-CL022012《医学实验室质量和能力认可准则》及各领域应用说明为基础撰写个专业组相关文件:

        ①专业组管理文件

        ②仪器SOP

        ③项目SOP

        ④性能验证

        ⑤专业组各种表格

        注意:SOP条款必须满足《ISO 151892012》中的条款。

        3.  第二批表格的进入:实验室相关表格及专业组表格。
        4.
        内审:组织科室内审员以及特邀人员(无证的相关人员)对文件审核,确保程序文件与质量手册的符合性,对不符合项进行文件的整改并对文件定版。

        5. 上报项目:ISO 15189申报项目必须以下要求。①参加卫生部室间质量评价合格②溯源性

        ③性能验证

        注意:上报项目不要一把抓,考虑第二年增加。

        6. 管理评审:通过管理评审,对管理体系进行调整,再转入下一阶段。

        正式实施阶段时间6个月

        1. 文件按规定下发,组织人员学习文件,并表格规定填写按照。

        2. 各专业组按各专业组领域运用说明以及科室文件规定,全面开展质量体系工作:

        ①室内质控

        ②室间质评

        ③性能评价

        ④人员比对

        ⑤仪器比对

        ……

        注意:(所有均保留原始数据)

        3. 仪器和试剂管理:

        ①仪器档案(三证、验收记录、仪器履历等)

        ②建立供应商名录

        ③实验室的计量器具验证

        ④评价合格供应商

        ⑤建立实验室仪器一览表

        ⑥试剂验收

        ⑦试剂出入库

        ⑧试剂供应商一览表

        ……

        4. 人员培训:

        严格按照《ISO 151892012》文件规定建立人员培训,要求培训计划、培训的实施、考试考核和评估等。

        注意:(所有均保留原始数据)

        5. 期间进行内审(审核文件的实施有效性),管理评审。

        注意:(保留内审、管理评审原始资料)

        6. 自查:严格按照《ISO 15189申报中的评审核查表》进行自查,整改,记录每一次自查结果。

        上报、认可阶段

        1、申报阶段(交资料后3个月时间)

        1.1 填写阶段:

        整理文件,在认可委网上下载 “申请表”,严格按表上规定填写,上报项目需填写:中间精密度、重复性精密度、准确性等,填写的须与测定的一致。

        注意:全部原始数据保留,没有完成性能验证不要考虑上报。

        1.2 认可委受理阶段:

        认可委是否受理,受理后文件评审,该阶段要3个月时间(体系完全符合),认可委审核文件的符合性,全面性,如出现问题,文件将返回进行修改。

        1.3 认可委通过后:

        通知实验室派评审专家,此时实验室可以提出意见。

        2、现场评审阶段
        2.1
        认可委将文件发给专家组:

        专家组人员会阅读文件,如文件符合规定,同意现场评审。

        2.2 现场评审阶段:

        根据实验室所报专业,派相关评审专家进行审核,时间一般是3-4天,首次会议是专家组组长主持会议,实验室主任用10分钟时间汇报质量体系情况,会后现场评审,组长由实验室主任或质量负责人陪同,各专业由专业组长陪同。

        2.3 现场试验:

        一般在来审核的前一周,专家组人员会联系实验室准备现场试验标本。根据实验室开展项目、仪器、人员建立比对方案,实验室人员按要求完成。

        2.4 现场评审期间的考核(抽问):

        授权签字人(必考)、试剂管理员、资料管理员、仪器管理员等。

        2.5 现场检查后:

        实验室协助专家组填写检查情况。

        注意:建立质量体系通过认可后,体系要坚持,形成规范的流程,一年以后进行15189监督评审,除了资料填写不一样,其他流程一样。2年一次复审,复审期间一般要增报项目。

        Tips:认可委规定,申请资料存在以下任何一种情况,会被认为实验室存在诚实性问题:

        a.提供的申请资料自相矛盾,或与实际情况不符,例如申请并不具备的能力。
        b.
        管理体系文件有明显抄袭痕迹,如体系文件中涉及了实验室并不从事的活动或不存在的部门。

        c.不同实验室提供的相关记录雷同,或同一实验室提供的不同时间的质量记录(如内审、管理评审记录)内容雷同。

        d.实验室质量记录在笔迹、内容等方面有明显造假痕迹。

        e.其他对实验室申请资料真实性有怀疑的情况。

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